Рандомизированное исследование это википедия

Рандомизированное исследование это википедия

Чем клинические испытания разных фаз отличаются друг от друга? Что называют двойным ослеплением? Что такое статистическая значимость? Мы подготовили небольшой справочник с основными терминами и определениями, используемыми в медицине.

Доклинические (неклинические) испытания — исследования, не предполагающие участия людей, с которых начинается разработка препарата. После выбора биологической мишени начинается поиск молекулы, которая может на нее влиять. Сначала исследования проводят на клеточных линиях или первичных культурах клеток, но поскольку организм не является простой суммой частей, эти исследования не могут заменить экспериментов на целых организмах. На более поздних этапах доклинического поиска тесты проводятся на нескольких типах лабораторных животных.

Клиническое испытание (КИ) — научное исследование на людях, которое проводится с целью оценки эффективности и безопасности метода лечения или диагностики. Клинические испытания являются необходимым этапом разработки препарата, который предшествует его регистрации и широкому медицинскому применению. КИ могут проводиться только после того, как будет получено разрешение от регулирующих организаций (например, Минздрава) на проведение экспериментов на человеке, с учетом уже имеющихся данных об эффективности и безопасности, полученных на доклинической стадии.

Выделяют до четырех этапов клинических испытаний новых лекарственных препаратов, три из которых проводят до выхода препарата на рынок — их называют испытаниями I, II и III фазы (далее КИ I,II и III фазы). Испытания IV фазы (постмаркетинговые) проводятся уже после начала широкого применения препарата.

КИ I фазы — исследование безопасности для человека вещества-кандидата, успешно прошедшего доклинические испытания. Большинство испытаний I фазы проводят на нескольких десятках здоровых человек — добровольцах, получающих оплату за участие в исследовании. Участников делят на группы, получающие разные дозы вещества или плацебо. В КИ I фазы определяют максимально переносимую дозу — наибольшую дозу, не приводящую к токсическим эффектам, а также описывают эти эффекты (данные пригодятся при планировании следующих фаз). Дизайн исследований I фазы не предполагает лечение пациента, и вероятность, что вещество-кандидат на самом деле станет лекарством, на этом этапе очень мала.

КИ II фазы — первая проверка гипотезы, что выбранное вещество может лечить людей. В испытаниях II фазы участвуют несколько сотен пациентов с целевым заболеванием, которых тщательно отбирают, чтобы получить достаточно однородную группу и не пропустить полезный эффект. Также в клинических испытаниях II фазы определяют оптимальные схемы лечения, на основе которых будет планироваться следующий этап. Для этого пациентов делят на несколько групп, получающих разные дозировки, и сравнивают результат. В среднем не более 30% проектов переходят от этой фазы к следующей.

КИ III фазы — исследование, направленное на подтверждение гипотезы, что выбранный в КИ II фазы режим лечения эффективен для большой и разнообразной группы пациентов и может реально применяться на практике. В испытаниях III фазы участвуют до нескольких тысяч пациентов, а продолжаются они от двух до пятнадцати лет. Последнее время клинические испытания III фазы обычно бывают многоцентровыми, то есть их проводят не в одной клинике. Это позволяет увеличить количество участников, добавить в выборку людей разного этнического состава и уровня жизни, а также сравнить результаты между центрами. После завершения фазы III можно подавать документы на регистрацию лекарства, и, если регистрирующую организацию устроят предоставленные данные, оно будет зарегистрировано. С этого момента его можно продавать.

Постмаркетинговые исследования или КИ IV фазы — испытания, проводящиеся после регистрации препарата и начала его продажи. Целью исследований IV фазы является получение более подробной информации о безопасности и эффективности препарата в различных лекарственных формах и дозах, при длительном применении у различных групп пациентов, что позволяет более полно оценить стратегию использования препарата и выявить отдаленные результаты лечения. В исследованиях принимает участие очень большое количество пациентов, что позволяет выявить ранее неизвестные и редко встречающиеся нежелательные эффекты.

Контролируемое КИ — это сравнительное испытание, в котором исследуемый метод лечения сравнивают со стандартным способом лечения, например, с препаратом, уже вышедшим на рынок. Пациенты в первой группе получают терапию исследуемым препаратом, пациенты во второй – стандартным (или получают плацебо, если стандартного способа лечения еще не существует), эта группа называется контрольной.

Конечные точки или исходы — параметры, по которым будет оценен результат КИ. Их необходимо выбирать до начала испытаний.

Клинически значимые исходы (еще их называют истинными или твердыми конечными точками) — это то, что важно для пациента: продолжительность жизни, ее качество, отсутствие тяжелых осложнений. Например, если мы изучаем лекарство от сердечно-сосудистых заболеваний, то возможными клинически значимыми исходами будут частота инфарктов миокарда и продолжительность жизни.

Суррогатные исходы (их также называют биомаркерами, суррогатными или мягкими конечными точками) — это результаты анализов или приборных исследований, которые взаимосвязаны с интересующими нас параметрами, то есть могут предсказать изменения клинически значимых исходов. Они необходимы в тех случаях, когда оценка истинных конечных точек затруднена или невозможна. В примере с лекарством от сердечно-сосудистых заболеваний анализ истинных конечных точек сильно увеличит продолжительность и стоимость исследования. В качестве альтернативы можно ориентироваться на изменения уровня холестерина или результаты ЭКГ, которые и будут являться суррогатными конечными точками. К сожалению, на практике суррогатные исходы не всегда правильно предсказывают изменения истинных конечных точек.

Плацебо — все, что выглядит и воспринимается пациентом как медицинское вмешательство, хотя на самом деле им не является. Например, в качестве плацебо может выступать таблетка, по цвету, форме и вкусу полностью идентичная тестируемому лекарственному препарату, но не содержащая активное вещество. Сейчас плацебо используют в основном в клинических испытаниях, чтобы скрыть от пациентов контрольной группы, что они не получают лечения. Такие испытания называются плацебо-контролируемыми.

Эффект плацебо — субъективное улучшение самочувствие, вызванное ожиданием улучшения от лечения, даже если пациент вместо лекарства получил плацебо (но не знает об этом).

Эффект ноцебо — вызванное негативными ожиданиями субъективное ухудшение самочувствия. В силу этических ограничений эффект ноцебо изучен меньше, чем эффект плацебо. Однако доказано, что негативные ожидания могут менять субъективные симптомы в худшую сторону.

Рандомизированное КИ — исследование, в котором распределение пациентов по контрольным и экспериментальным группам проведено случайным образом.

Ослепление — способ проведения исследования, при котором пациенты не знают, находятся ли они в контрольной группе или получают лечение. В противном случае ожидания участников будут отличаться, что может повлиять на их субъективное самочувствие, в результате чего по окончании эксперимента может быть сделан ошибочный вывод.

Двойное ослепление (двойной слепой метод) — ослепление и пациентов, и врачей. Хотя двойное ослепление считается обязательной составляющей качественного клинического испытания, его применение не всегда возможно: например, в случае хирургического или психотерапевтического вмешательства врач всегда знает, в какой группе оказался пациент. В таких случаях необходимо разделение ролей лечащего врача и того, кто оценивает результаты лечения, чтобы ослепить его. Ситуацию, когда ослеплены не только врач и пациент, но и другие участники эксперимента, например тот, кто анализирует данные, иногда называют тройным ослеплением.

Наблюдательное исследование проводится, если эксперимент трудно выполним. Например, мы хотим изучить, как занятия спортом влияют на продолжительность жизни. Гипотетически рандомизированный эксперимент был бы лучшим способом найти ответ. Но даже если мы наберем юных добровольцев, разделим на две группы и скажем одной из них всю жизнь заниматься спортом, а другой — не делать этого никогда, стоит ли рассчитывать, что все будут послушно выполнять предписания в течение всей жизни? Реалистичнее изучить разницу в здоровье тех, кто по собственному выбору длительно придерживался того или иного образа жизни. Наблюдательные исследования бывают разных типов: когортные, случай-контроль, экологические и другие.

Читайте также:  Юниэнзим как долго можно принимать

Когортные исследования отслеживают когорты — группы людей, имеющих некоторую общую характеристику, например, подверженных какому‑то фактору риска. Контрольная когорта формируется из тех, кто фактору риска не подвергался. Отобрав когорты, исследователи в течение какого‑то времени смотрят, что происходит с их здоровьем. Если заболевание возникает в исследуемой когорте чаще, чем в контрольной, можно предположить связь между фактором риска и болезнью.

Когортные исследования бывают двух основных типов:

  • ретроспективные (или исторические) полностью обращены на события прошлого. Мы сравниваем заболеваемость среди тех, кто в прошлом подвергался и кто не подвергался воздействию фактора риска.
  • проспективные когортные исследования обращены в будущее. Исследователи формируют когорты из тех, кто подвергается, и тех, кто не подвергается определенному воздействию. Затем их в течение длительного времени наблюдают и сравнивают частоту появления болезней.

Исследование случай-контроль направлено, в отличие от когортных исследований, не на изучение фактора риска, а на тех пациентов, у которых уже есть болезнь. Их сравнивают с контрольной группой, состоящей из тех, у кого болезни нет. Исследователи опрашивают тех и других и сравнивают их истории, чтобы определить, как отличалось их прошлое, чтобы сделать вывод о возможных причинах заболевания. Исследования случай-контроль хорошо подходят для того, чтобы установить неизвестные факторы риска.

Абсолютный риск (АР) — соотношение случаев болезни в группе к количеству человек в группе, или, проще говоря, шансы человека заболеть.

Относительный риск (ОР) — отношение абсолютного риска для подверженного воздействию фактора человека к абсолютному риску для неподверженного. Или, проще говоря, во сколько раз увеличивается риск для человека, если он подвергнут данному воздействию. Если относительный риск больше единицы, то воздействие вредно. Если меньше, то оно дает защитный эффект. Если значение очень близко к единице, то, как правило, его можно игнорировать.

Заболеваемость — отношение числа заболевших в группе к числу людей в этой группе.

Смертность — отношение числа умерших в группе к числу людей в этой группе.

Клинические рекомендации (гайдлайны) и протоколы лечения — это регулярно обновляемые документы, которые описывают актуальные подходы к диагностике и лечению конкретных болезней. Их создают специально собранные группы экспертов, которые оценивают и суммируют существующие данные, а также ранжируют методы лечения на основе убедительности доказательств в их пользу. В идеальной ситуации клинические рекомендации выступают в роли связующего звена между врачом и научными публикациями, своевременно и объективно систематизируя новейшие данные.

Систематический обзор — обзор существующей литературы или исследований, содержащий детальное описание методики поиска и критериев включения публикаций в обзор. Это необходимо для повышения прозрачности и объективности сделанных выводов. Доказательность систематических обзоров выше, чем у отдельных КИ, поскольку они суммируют выводы всех исследований надлежащего качества на эту тему. Систематический обзор часто включает метаанализ.

Метаанализ — статистическая процедура, которая суммирует данные из нескольких исследований и делает на их основании общий статистический вывод.

Кокрейновский обзор — систематический обзор, подготовленный сообществом Кокрейн (ранее — Кокрейновское сотрудничество), некоммерческой организации, созданной в 1939 году и названной в честь Арчи Кокрейна, помогающей врачам, пациентам, законодателям и управляющим медицинской помощью организациям принимать основанные на научных доказательствах решения. Кокрейн объединяет несколько десятков экспертных групп и более 30 тысяч добровольцев по всему миру. Репутация Кокрейна столь высока, что организация является официальным партнером ВОЗ, имеет право назначать своего представителя для участия в заседаниях и выступать на них с заявлениями.

Ошибка первого рода — ложная тревога, ложное или ложноположительное срабатывание. Ошибки первого рода возникают, например, если тест, предназначенный для диагностики заболеваний, дает положительный результат (то есть показывает наличие заболевания у пациента), когда на самом деле пациент этим заболеванием не страдает. Такой результат называют ложноположительным.

Ошибка второго рода — пропуск цели или события, ложноотрицательное срабатывание. Ошибку второго рода можно проиллюстрировать примером, когда диагностический тест дает отрицательный результат (то есть показывает отсутствие заболевания у пациента), хотя на самом деле человек болен. Этот результат называют ложноотрицательным.

Доверительные интервалы — обозначают диапазон, в котором с определенной надежностью (не вероятностью!), обычно 95%, лежит результат. Например, выживаемость среди пациентов, принимавших исследуемый препарат, была на 10% выше (95% ДИ 7 13), где 10% — обнаруженный эффект, 7 (процентов) — нижняя граница доверительного интервала, 13 — верхняя граница доверительного интервала.

Статистическая значимость — один из критериев оценки полученных в ходе эксперимента данных. Исторически сложилось, что определяемые в тестах на статистическую значимость P-значения используют, чтобы решить, случайны обнаруженные различия между группами или нет. Если значение меньше порогового (часто это p

Нулевая гипотеза — это предположение, что между изучаемыми явлениями не существует связи, а отличия в контролируемых экспериментах носят случайный характер. Она является гипотезой по умолчанию, и только если эксперимент опровергает ее, у нас появляются основания предполагать, что связь все‑таки есть.

Биодоступность — способность действующего вещества достигать своей мишени в организме человека, например, определенного рецептора. Биодоступность определяется скоростью, с которой действующее вещество достигает своей мишени, и количеством этого вещества (доли от содержащегося в форме дозирования).

Оригинальный (инновационный) препарат — препарат, впервые выпущенный на рынок компанией, проводившей все клинические исследования для его регистрации и получившей патент.

Дженерик — препарат, химически идентичный инновационному (запатентованному) лекарству, которое впервые вышло на рынок. Дженерический препарат выходит на рынок после окончания срока действия патента или других исключительных прав на оригинальное лекарство. От инновационного препарата он отличается (если выполнены все условия производства ) только внешним видом таблетки, названием и упаковкой, так как должен быть проверен на биоэквивалентность.

Биоэквивалентность (фармакокинетическая эквивалентность) — степень подобия фармацевтически эквивалентного лекарственного средства по отношению к референтному препарату (обычно дженерика к оригинальному патентованному средству). Определяется экспериментально, in vivo . Основные критерии биоэквивалентности — степень и скорость всасывания лекарства, время достижения максимальной концентрации в крови и ее значение, характер распределения препарата в тканях и жидкостях организма, тип и скорость выведения препарата. Выделяют также фармацевтическую биоэквивалентность, которая рассматривается, как полное воспроизведение препаратом-дженериком состава и лекарственной формы оригинального лекарственного препарата.

После прошедших дебатов мы договорились с Анатолием Чубайсом продолжить дискуссию о препарате «кагоцел», подающемся в качестве «жемчужины» достижений РОСНАНО.

Анатолий Борисович, как и обещал, опубликовал список исследований и публикаций, касающихся препаратов. Эта публикация не удовлетворила нас (и не только нас) ни в коей мере.

В ФБК нет врачей, биологов или фармацевтов, однако существует много экспертов, в знаниях и объективности подхода которых мы не сомневаемся.

Читайте также:  Какой нурофен лучше для детей сироп или свечи грудничков

Мы попросили известного врача, кандидата медицинских наук, терапевта, кардиолога, организатора здравоохранения, члена Американской Ассоциации Сердца и Европейского Общества Кардиологов, автора более 85 научных публикаций Ярослава Ашихмина подготовить статью-ответ главе РОСНАНО.

Ярослав любезно согласился и написал текст в научно-популярном стиле, чтобы он был понятен широкому кругу читателей.

Ниже текст полностью, а затем некоторые мои соображения о том, как дальше может развиваться эта дискуссия.

Имя им — Кагоцел

Препарат Кагоцел относится к группе так называемых «иммуномодуляторов» и «индукторов интерферона», призванных усиливать иммунный ответ против вирусной инфекции. В «пробирке» так и происходит, но организм устроен значительно сложнее. Представьте, что иммунная система – это армия, а вирус – агрессор. Появление вируса в организме вызывает мощную активацию иммунной системы, оно само собой усиливает синтез защитного интерферона почти до максимума. Теперь представим, что во время разворачивания сил армии, откуда ни возьмись прилетают инопланетяне и дают дубинкой по голове без разбора каждому военному с целью их дополнительно «простимулировать к бою». Примерно это происходит при попадании «иммуномодуляторов» в кровь. Нужно понимать, что люди сосуществуют с вирусами с момента их появления на Земле. Система иммунитета великолепно настроена, ее можно сравнить с элитными подразделениями спецназа (пресловутое «снижение иммунитета» – это один из мифов, успешно используемых производителями иммуностимуляторов).

В большинстве случаев дополнительное введение «иммуномодулятора» никак не сказывается на ходе войны против вируса: легкий удар дубинкой игнорируется профессиональными военными, продолжающими делать свое дело. Вирусы приобретают частичную «устойчивость» к интерферонам, но в арсенале иммунной системы есть множество других спецсредств, многие из которых, кстати, кардинально превосходят «систему интерферона» по эффективности. Есть и другие сценарии. Если из-за индивидуальных особенностей организма и типа вируса интерферон отлично «сработал», армия может не разработать эффективный план для отражения новой волны инфекции (специфический иммунитет сформируется не полностью). И вместо того, чтобы очень быстро нейтрализовать похожий вирус при новой встрече, она будет ждать стимуляцию извне (вы пойдете покупать стимулятор иммунитета, чего очень ждет производитель).

Второй сценарий – много хуже. В организме любого человека периодически появляются клетки с мутациями различной степени опасности. Это могут быть единичные дезертиры, которые быстро вылавливаются и уничтожаются «подразделением собственной безопасности» иммунной системы, а может быть целое «подполье», пока что ей не выявленное (клетки крови с «предраковыми» изменениями). Принимаемый с благими намерениями иммуномодулятор может дать диверсантам дополнительные силы (простимулировать клон клеток, ставший на путь «ракового перерождения»), и через несколько лет они «выйдут из подполья»: разовьется гемобластоз или «рак крови». Пока есть хоть небольшая вероятность такого развития событий, то есть неизвестны долгосрочные эффекты индукторов интерферона и иммуномодуляторов, они не должны массово применяться, особенно – у детей, у которых иммунная система только формируется.

А клинические исследования Кагоцела, которым можно бы было верить, проведены не были. Тем временем препарат не просто зарегистрирован и активно используется, — он попал в перечень Жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), что автоматически открыло ему доступ к рынку госзакупок. Шутка о том, что «без Кагоцела никак нельзя выжить», не покажется смешной тысячам наших соотечественников, погибающих по причине отсутствия реально спасительного лекарства, — потому что оно не попало в перечень, а значит клинике практически невозможно его закупить.

Все англоязычные статьи, (в том числе приведенные в посте Анатолия Чубайса – это не клинические исследования, а посвященные иммуномодуляторам обзоры литературы и исследования Кагоцела, проведенные на культурах клеток и лабораторных животных. Они освещают лишь самый ранний этап создания лекарства. Вся история развития фармакологии говорит о том, что слепой перенос их результатов на людей чреват самыми разными осложнениями.

Очень важно понимать, что потенциальный рынок для противовирусных препаратов составляет многие десятки миллиардов долларов, так как заболеваемость вирусными инфекциями очень высокая. Если у инвесторов будет минимальная уверенность в том, что препарат хотя бы немного эффективен, они тут же проведут качественное клиническое исследование и опубликуют в приличном журнале, что откроет доступ к мировому рынку. Посмотрите на ситуацию с ОРВИ, вызванной новым коронавирусом, — MERS. Как вы думаете, сколько бы могли корейцы заплатить за упаковку нового эффективного противовирусного препарата? Почему они до сих пор ничего не знают про чудодейственные «индукторы интерфероны» и иммуномодуляторы, которые по логике должны быть эффективны против всех ОРВИ, включая коронавирус, вызывающий MERS?

Стратегия простая – если препарат продается (в России – на 2,5 млрд рублей в год!) –то не надо его лишний раз исследовать. Увы, объем продаж далеко не всегда свидетельствует об эффективности и качестве лекарства.

Анатолий Чубайс во время дебатов упоминал FDA, одобряющую лекарственные препараты для применения в США. Попробуйте найти хоть одно упоминание о Кагоцеле на сайте FDA или в международной базе клинических исследований Сlinicaltrials. В авторитетных научных журналах, в том числе российских, индексируемых крупнейшей мировой «научной библиотекой» Pubmed, не опубликовано результатов ни одного(!) рандомизированного клинического исследования препарата Кагоцел. Не нужно быть фармацевтом, чтобы из названий статей понять, что исследования проведены на грызунах и культурах клеток.

Анатолий Чубайс играет с нами в наперстки. Он пишет, что «всего в регистрационных клинических исследованиях приняли участие около 2000 пациентов», а дальше бравирует цифрой в 21 000 человек, якобы принявших участие в «пострегистрационном исследовании».

Чтобы понять, в чем Анатолий Чубайс лукавит и почему приведенные в списке литературы клинические исследования нельзя считать корректными, нужно обладать определенным уровнем базовой подготовки. Если говорить коротко, то современная медицина принимает в качестве доказательств эффективности только особый вид исследований – так называемые двойные слепые плацебо-контролируемые исследования. Они проводятся по очень жесткому плану, и должны включать точное описание сравниваемых групп пациентов, используемые критерии эффективности и безопасности, применяемые методы статистической обработки материала и развернутые результаты работы. (Популярно про клинические исследования, а также силу плацебо, поправку на которую всегда нужно делать, можно прочитать здесь)

Большинство материалов, которые упоминает Чубайс – это просто обзоры литературы, исследования низкого качества без рандомизации, а то и откровенные агитки. Не правда ли, не нужно быть статистиком, чтобы в этом убедиться? Есть несколько рандомизированных клинических исследований, однако из всей кипы материалов ни одно исследование не отвечает жестким критериям доказательности.

Самые «сильные» работы в досье — эта и эта — но и они были проведены как «простые слепые», т.е. исследователи знали, кто получает Кагоцел, а кто – плацебо, что могло сказаться на результатах работы. В первую работу был включен всего 81 человек, во вторую – 60 детей.
Согласитесь, это совсем не «2 тысячи пациентов». В работах ничего не сказано про применяемые методы статистики, не приведены исходные характеристики исследуемых популяций пациентов, на основании которых сделан вывод об их сопоставимости. Огрехи настолько критичны, что ни в один уважающий себя медицинский журнал, ни западный, ни российский, эти исследования не принял. Поэтому они все и опубликованы в журналах «второй лиги», в которых вообще может не быть ни научного редактора, ни рецензентов.

Читайте также:  Краска эстель для бровей как красить

Что касается пострегистрационного исследования, в которых приняли участие 21 тысяча человек, то это исследование наблюдательное, «неинтервенционное», то есть в нем не была поставлена принципиальная задача по изучению конкретного препарата Кагоцел, о чем, кстати, честно сказано в приведенной Анатолием Чубайсом таблице исследований.
Цифра 21 тысяча красивая, а за ней, если аккуратно выражаться, – пустота.

Этот список сам по себе очень интересен.

Из него, например, следует, что у взрослых не было проведено ни одного исследования III фазы (без которых регистрация формально невозможна), а у детей – ни одного исследования II фазы (необходимы для оценки безопасности и подбора дозировки).

Нигде не удается найти результатов упомянутых в нем ключевых исследований II фазы по лечению и профилактике гриппа, включавших 262 и 719 взрослых пациентов с гриппом и ОРВИ. Скорее всего, они вообще не были опубликованы.

Кстати, все главные обзоры исследований Кагоцела ссылаются на нигде не опубликованную(!) работу, проведенную «на базе НИИ гриппа РАМН, НИИ вирусологии им. Д.И. Ивановского РАМН и Военно-медицинской академии им. С.М. Киров в период 2000–2003 гг.», в которую в группы Кагоцела и плацебо включалось ровно по 550 пациентов.

Не нужно быть специалистом, чтобы увидеть, что ссылок на большинство работ из «регистрационного» досье в приведенных Антолием Чубайсом материалах нет. Статьи, размещенные на сайте Каголцела, писали совсем другие авторы. Господин Чубайс, как бы со всеми этими исследованиями ознакомиться? Кстати, еще очень хотелось бы видеть результаты фармако-экономических исследований, без которых формально препарат не может быть включен в список ЖНВЛП. И материалы, которые были поданы в FDA.

Ситуация с Кагоцелом, когда препарат, не прошедший должных испытаний, не просто выпускается на рынок, но и попадает в ЖНВЛП, увы, не уникальна для современной России. В отечественном фармбизнесе царят совершенно дикие нравы. Другие известные «противовирусные» препараты – амиксин, анаферон, арбидол, ингавирин, виферон, и тд – ничем не лучше кагоцела, а некоторые из них изучены еще хуже и, вполне возможно, даже более опасны.

Самое главное, мне трудно понять, как вообще Роснано решило инвестировать в Кагоцел? Если вы хотите сделать честный бизнес, то вкладывать средства в препараты, подобные Кагоцелу по меньшей мере глупо. Это примерно как разрабатывать оптимальную дубинку, когда над головой проносятся истребители. Индукция интерферона и неспецифическая («массированная») стимуляция иммунитета – это архаичные подходы, от которых на Западе практически отказались. Считается, что в настроенную тончайшим образом систему иммунитета не стоит лезть с разводным ключом. Нужно обеспечить защитным силам организма режим максимального благоприятствования – покой, обильное питье и правильное питание, организм не только сам справится с инфекцией, но и «обучится» быстрее отражать новые атаки вирусов. Главный вектор развития фармакологии – это создание вакцин и препаратов, бьющих непосредственно по вирусу, следующий шаг – сверхточное влияние на отдельные звенья иммунитета, которые сейчас только-только открываются.

И РОСНАНО не стоит удивляться, почему из всех ее спорных проектов именно за Кагоцел придется отвечать отдельно. Потому что, как говорил известный персонаж советского кино, «то –бензин, а то – дети».

Автор статьи — Ярослав Ашихмин.

Большое спасибо Ярославу за статью и помощь в анализе био-медицинских проектов РОСНАНО.

Что делать дальше? Вопрос важный, касается не только спора вокруг РОСНАНО, но и медицинской сферы вообще — препарат, к которому предъявляются такие претензии, не может быть в списке жизненно важных лекарств.

Я вижу два шага:

1. Публикация всех материалов исследований, упомянутых РОСНАНО, для независимого анализа. В первую очередь это касается:

А) Многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности препарата Кагоцел для лечения гриппа и других острых респираторных заболеваний у взрослых (2001 год, включено 262 пациента)
Б) Многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности препарата Кагоцел для неспецифической профилактики гриппа и острых респираторных заболеваний у взрослых в период массового подъема заболеваемости (2001 год, включено 719 пациентов)
В) Многоцентровое слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности препарата Кагоцел для лечения гриппа и других острых респираторных заболеваний у детей в возрасте от 6 до 17 лет (2007 год, 120 детей)
Г) Многоцентровое слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности препарата Кагоцел для профилактики гриппа и других острых респираторных заболеваний у детей (2008 год, 180 детей)

2. Создание независимой экспертной комиссии (независимость которой будет признана людьми типа Ашихмина или Охотина — критиками Кагоцела), которая проведёт специальный открытый разбор всех исследований и публикаций о «чудо-лекарстве», задокументирует результаты своей работы и опубликует их полностью.

Если компания РОСНАНО заинтересована в том, чтобы её биомедицинские проекты не подвергались сомнениям, то эти два простых шага — в её интересах тоже.

World of oncology

  • Что такое рак?
  • Симптомы рака
  • Причины возникновения рака
  • Стадии рака
  • Профилактика рака
  • Диагностика рака
  • Прогноз при раке
  • Мифы о раке
  • Статистика онкологических заболеваний
  • Виды рака от А до Я
  • Гистологические типы рака
  • Мутации генов при раке
  • Детская онкология
  • Метастатический рак
  • Виды лечения рака от А до Я
  • Препараты от А до Я
  • Лечение рака народными средствами
  • Ответы онколога на часто задаваемые вопросы
  • Рекомендации для пациентов
  • Клинические исследования
  • Полезные ссылки
  • Лечение рака за границей
  • Онкопсихолог
  • Победить рак
  • Как справиться с диагнозом?
  • Родственникам
  • Повседневная жизнь
  • Горе и исцеление

ПОПУЛЯРНЫЕ МАТЕРИАЛЫ

Рекомендации для пациентов, получающих химиотерапию

Генетический анализ опухоли по системе Caris Molecular Intelligence

Онкопсихолог

Чувства и эмоции

Рак: как поддержать близкого человека?

Лечение рака за рубежом

Мутации генов при раке

Причины возникновения рака

Лечение рака молочной железы

Мифы о раке

Исследования биопсийного материала

Вопросы, которые нужно задать онкологу

Стоматит после химиотерапии

Новые видео

СВЕЖИЕ НОВОСТИ

01.09.2019 Где найти лекарства, качеству которых можно доверять?
За инновационными и качественными препаратами россияне все чаще едут в Финляндию. Основная причина их интереса к Финляндии заключается в том, что каждый препарат там проходит жесткий фармакологический контроль, а появление подделок полностью исключено. Кроме того, ассортимент аптек постоянно пополняется новейшими лекарственными средствами.

30.01.2019 В Санкт-Петербурге ученые создали программу, выявляющую рак легких на ранних стадиях за 20 секунд
Система проанализировала обезличенные КТ-снимки 60 новых пациентов Санкт-Петербургского КНПЦ СВМП (О) и смогла увидеть даже 2-миллиметровые очаговые образования

23.01.2019 Министр здравоохранения пообещала обновить клинические рекомендации по онкологической помощи
«В систему ОМС начиная с 2019 года уже дополнительно направлены 70 миллиардов рублей, которые будут обеспечивать химиотерапевтическое лечение наших граждан», – заявила Голикова.

Все права защищены. Любое использование материалов допускается только с предварительного согласия правообладателей. Информация, размещенная на сайте, не может заменить очную консультацию специалиста.

Ваши персональные данные обрабатываются на сайте в целях его корректной работы, и если вы не согласны, то просим покинуть сайт. В противном случае это будет являться пользовательское соглашение.

Ссылка на основную публикацию
Рак тонкого кишечника признаки и симптомы диагностика
Рак тонкого кишечника - злокачественное опухолевое поражение отделов тонкого кишечника: двенадцатиперстной, тощей или подвздошной кишки. Рак тонкого кишечника проявляет себя...
Рак гайморовой пазухи симптомы
Злокачественные опухоли полости носа и придаточных пазух лечение 1, 2, 3 стадии. Симптомы, признаки, метастазы, прогноз. Носовая полость состоит из...
Рак головного мозга на мрт фото
Проблема в диагностировании такого недуга заключается в том, что его симптомы очень легко спутать с другими заболеваниями. Например, головокружение, тошнота...
Рак щитовидной железы tnm
ПОСЛЕОПЕРАЦИОННОЕ НАЗНАЧЕНИЕ РАДИОАКТИВНОГО ЙОДА (тиреоидная абляция) Обоснование.Послеоперационная тиреоидная абляция состоит в назначении больному 131 I и целью ее является разрушение...
Adblock detector